深圳天深医疗器械有限公司

【变更内容】一、包装规格由“12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。”变更为:“12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品可选配液态校准品或冻干校准品。”;二、适用机型由“天深ACCRE6、ACCRE8、ACCRE100全自动化学发光测定仪。”变更为:“天深ACCRE6、ACCRE8、ACCRE100、ACCRE90、ACCRE120、ACCRE160、ACCRE200全自动化学发光测定仪。”;三、产品存储条件及有效期由“试剂条在2～8℃避光保存，校准品在-20℃保存，有效期12个月。如果试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试。校准品开瓶后可放于-20℃保存50天，未开瓶校准品最多可冻融3次。生产日期及有效日期见标签。”变更为:“试剂盒在2～8℃避光保存计量测试校准公司起名大全，有效期12个月；试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试；盒内液体校准品在2～8℃避光保存，有效期12个月计量测试校准公司起名大全，开瓶后在2～8℃保存有效期为30天；盒内冻干校准品在2～8℃避光保存，有效期12个月，复溶后须在2小时候内完成测试，长期保存需放在-20℃及以下温度，有效期为60天计量测试校准公司起名大全，最多可冻融3次。生产日期及有效日期见标签。”;四、预期用途由“用于体外定量检测人血清和（或）血浆中降钙素原的含量。”变更为:“用于体外定量检测人血清和（或）血浆、全血中降钙素原的含量。”;五、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“【检验原理】反应结束后，磁场吸附磁珠，通过三次清洗去除未结合的物质。加入反应底物后取名，通过光电倍增管检测发光强度。样本中待检测物质的浓度与发光强度成正比。样本中待分析物的量由定标曲线来确定。”变更为:“【检验原理】反应结束后，磁场吸附磁珠，通过四次清洗去除未结合的物质。加入反应底物后，通过光电倍增管检测发光强度。样本中待检测物质的浓度与发光强度成正比。样本中待分析物的量由定标曲线来确定。”;六、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）;七、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。【备注】本文件与“粤械注准*****”注册证共同使用。